近日，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的通知。本次醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂項目中包含醫(yī)用液質(zhì)聯(lián)用儀、高通量基因測序儀等多類儀器及其使用標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。

通知具體要求如下：　

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)制修訂工作和經(jīng)費管理，確保各項工作任務(wù)按要求完成。

各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目承擔(dān)單位要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，要在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗證工作，其中對于修訂的標(biāo)準(zhǔn)項目，要明確標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容，并對標(biāo)準(zhǔn)實施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實施意見建議。

各相關(guān)省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強(qiáng)對本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目承擔(dān)單位的監(jiān)督和管理，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查及報批工作。